Normy i regulacje

Zgodność wykonywanych obliczeń z ogólnie przyjętymi normami jest jedną z wielu zalet programów z rodziny STATISTICA. Oprogramowanie STATISTICA jest ciągle rozwijane w celu uwzględnienia nowych wytycznych oraz ewentualnych zmian w już istniejących. Najbardziej ugruntowaną pozycję w zakresie normalizacji ma oczywiście Międzynarodowa Organizacji Normalizacyjna ISO (International Organization for Standardization) i na jej wytycznych opiera się wiele opracowanych procedur statystycznych.

Warto zauważyć że w dziedzinie statystycznej obróbki danych w przeciągu ostatniej dekady zaszło kilka istotnych zmian w wytycznych dotyczących zwłaszcza przemysłu samochodowego i farmaceutycznego. Dla przemysłu motoryzacyjnego została opracowana nowa norma ISO/TS 16949, która ma zastępować używane wcześniej normy takie jak QS9000. W przemyśle farmaceutycznym pojawiły się wytyczne, publikowane najpierw przez FDA a następnie adaptowane do polskich warunków, dotyczące np. GMP (Good Manufacturing Practice).

Istotne zmiany w zakresie wykorzystywania znormalizowanych procedur zaszły również w dziedzinie badań laboratoryjnych. Ze względu na bardzo dużą liczbę akredytacji pojawiła się potrzeba przeprowadzania wysokiej jakości statystycznej obróbki danych w zgodności z normami.
Poniżej znajdują się opracowania dotyczące implementacji wytycznych i norm w oprogramowaniu STATISTICA:

• Zgodność STATISTICA i STATISTICA Enterprise QC z polskimi normami serii ISO 9000
• Przydatność kart kontrolnych STATISTICA i STATISTICA Enterprise QC dla przedsiębiorstw kierujących się zasadami SPC sformułowanymi w opracowaniu „Statistical Process Control (SPC), Reference Manual, ed. Chrysler Corp. Ford Motor Co. GM Co., 1995 (QS9000, ISO/TS 16949)”
• Zgodność STATISTICA i STATISTICA Enterprise QC z Measurement Systems Analysis, Reference Manual, ed. Chrysler Corp. Ford Motor Co. GM Co., 1995 (QS9000, ISO/TS 16949)
• FDA (Food and Drug Administration) 21 CFR Part 11
• Zgodność z dokumentem FDA: „Guidence for Industry: Dissolution Testing of Immediate Release Solid Oral Dosage Forms”
• Zgodność z dokumentem ICH: „Guidance for Industry: Q1E Evaluation of Stability Data”
• Zastosowanie norm ISO 17025 i 5725 w laboratorium
• Zgodność oprogramowania STATISTICA i STATISTICA Enterprise QC z ISO/DIN 55319
• STATISTICA for Sarbanes-Oxley Compliance
• Zgodność STATISTICA ze strategią Six Sigma

StatSoft Polska prowadzi również kursy metod statystycznych (w naszej siedzibie, jak i u klienta). Osobom zainteresowanym zagadnieniami jakości oraz normami z tym związanymi szczególnie polecamy dwa z naszych cykli szkoleniowych:

• Dla inżynierów jakości

Nasza firma oferuje również wdrożenia korporacyjnego systemu SPC STATISTICA Enterprise QC, a także usługi konsultingowe w dziedzinie wyboru i zastosowania metod statystycznych dla jakości.

W 1998 roku Kongres USA uchwalił ustawę Rehabilitation Act (Sekcja 508) obligującą agencje federalne do zapewnienia, że stosowane przez nie technologie elektroniczne i informacyjne są dostępne dla osób niepełnosprawnych. StatSoft z przyjemnością oświadcza, że STATISTICA jest zgodna z Sekcją 508. Więcej informacji jest dostępne na stronie: www.section508.gov